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    濕熱滅菌器URS(示例)(下)

    發布日期:2016-01-05 15:46

    時間:2016-01-05 15:46:35

     

    4.6.2真空解除 4.6.2.1真空解除是通過一個帶有O.229m的排氣管道實現的(空氣來自
    卸載間:l06.08
        4.6.2.2濾器膜套必須容易接觸并且可以在線滅菌
        4.6.2.3膜套必須有一個合適的工具箱,有一個可以在線進行wIT完整
     
    性測試的表面閥f-j(半自動):連接一個濾器完整性測試儀,并且膜套排水
    容易
        4.6.2.4整個管道必須用不銹鋼3 16L制造,Ra<0.6 1.tm。提供濾器膜套
    和真空解除管道的3.1b證書
    4.6.3冷卻 4.6.3.1濕熱滅菌器腔體通過軟化水SW0密閉循環冷卻。SW0會循環內再
    生。最初循環地注入,供應和排出由滅菌器的PLC控制
        4.6.3.2此SW 0環路會由與冷凝水CW 6/12環路的熱交換。(CW 6入
    口溫度z6℃,出口溫度_-12。C)
        4.6.3.3供應商要精確SW0,CW6和加熱液體的要求(流速……)
        4.6.3.4冷凝液體(SW 0環路和CW 6/12環路)的最大區必須低于50℃
      (由供應商確定)
        4.6.3.5 SW0環路,熱交換,泵,罐子必須由不銹鋼304L,提供2.2材
    料證書
    4.6.4保留區域空氣解除 保留區設置一個空氣解除裝置(其他的)以防止地板的任何風險
    4.6.5     4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系統前,會通過至少等于40 4C 交換冷卻。整個管道系統由不銹鋼304L制造。需要提供2.2材料證書。
    4.6.6安全閥     4.6.6.1夾套在技術間會安裝安全閥;閥門的排氣裝置會連接到安裝在
    大樓頂部的管道。連接超出范圍
        4.6.6.2所有的安全閥必須由AISl 316制造,墊圈必須是Teflon材料的。
    提供2.2證書
        4.6.6.3通風孔線必須由不銹鋼304L制造。提供材料2.2證書
     
    180
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    4.7設備細節管道和流向設計
    4.7.1管道和
        流速
    4.7.1.1 PS進入必須正視以保證腔體溫度的一致性
        4.7.1.2 IA、來自設備的工具空氣會被收集并連接到指令盒
        4.7.1.3如果需要,管道會被絕緣以防止燃燒(最大溫度超過50℃)和
    濃縮。(腔體冷卻環路)
        4.7.1.4連接是通過焊接并且是衛生的連接(無螺絲連接)
        4.7.1.5所有的阻塞閥門都很容易接觸并且方便操作員的操作
        4.7.1.6所有的連接到公用設施的由廠房來的連接(IA,CAP,CW 6/CW
     12,PS,SW0和IW)都可以在技術區域認出。
        4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP,出口管道需要3.1b材料證書
        4.7.1.8 IA,SW0,IW,出口管道需要2.2證書
        注:
        4.7.1.9只有設備和tie.ins的連接是必須由供應商完成的
     
    器具
    5.1器具概要
    5.1.1器具根據包裝標準:9542X 002 JSS l580 001設計
    5.1.2滅菌柜的負載前方設有一個DN50裝置,以方便驗證時溫度探測器進入
    5.1.3所有的探測器是容易達到并且是可拆卸的,有一個有效的電纜長度以使所有的溫度
    探頭都可以伸到負載端的油浴。電纜長度必須是有效的,使測試可以在技術間以外的地方進行
     
    5.2探測器
    5.2.1提供兩種
      類型的探頭
        5.2.1.1一個是用于校準:這些探頭(溫度和壓力)會連接到PLC保證
    不妨礙到工藝
        5.2.1.2另外一個用于記錄所有參數:這些探頭會連接到記錄儀
        5.2.1.3所有的儀器都需要校準,文件中要提供校準證書
        5.2.1.4所有儀器與產品接觸(腔體環境)的部分都必須有3.1b證書
        5.2.1.5電纜長度需要可以進行有確認
     
    181
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    5.2.2溫度探頭     5.2.2.1復合的溫度探頭需要機械保護
        5.2.2.2一個用于控制
        5.2.2.3一個用于記錄(靠近控制探頭)
        5.2.2.4在腔內有3個移動記錄探頭
        5.2.2.5一個復合探頭在腔體的最冷點(在SAT測試或OQ時確定)
        5.2.2.6一個數字顯示的溫度計探頭用于開門的安區(精確到+/-0.3℃)
        5.2.2.7設備的扶手(不銹鋼316L)在垂直的位置可以在腔體內被看見。
    這些探頭必須綁在一起并放在腔體的同一位置
        5.2.2.8探頭的電纜需要保護。按照客戶設計保護
    5.2.3壓力探頭     5.2.3.1無菌工藝通過壓力交換器

    5.3記錄
    5.3.1在裝載端安裝至少是6道的圖表記錄儀
    5.3.2類型是“Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS”。前面有一個模塊
    5-3.3或者:卡片PCMCIA
    5.3.4 3個可移動探頭記錄腔體溫度
    5.3.5一個探頭記錄冷凝溫度
    5.3.6一個記錄滅菌濾器溫度
    5.3.7記錄儀裝有自己的探頭,獨立于PLC
    5.3.8以下數據需要追蹤:日期,小時,循環數量和循環計算
    5.3.9每一信號,像記錄儀磁帶的速度必須在現場調整(2 ram/rain從0到150℃)
    5.3.10至少,記錄儀能夠保留上一個循環和本次循環的數據
    5.3.11所有記錄的數據循環都會通過數據號碼聯系
    5.3.12缺省會被第一時間打印出來(日期,時間,信息,和進行的計算)
    5.3.13探頭的數據會第一時間打印出來
    5.3.14所有操作員行動會被第一時間打印
    5.3.15至少需要打印以下主要參數:
    ·操作員確認
    ·循環的日期和時間
    ·每個循環階段的持續時間
    5.3.16打印報告需要在裝載端進行

    182
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    6.電子特征
    6.1電子概要
        6.1.1電子特征會根據包裝標準:9542X 002 JSS l580 001確定。電子柜需要是IP55,鋼質
    并且有環氧樹脂包裹。
          6.1.1.1電源和控制部件需要分開。
        6.1.1.2系統需要對電磁干擾不敏感。
        6.1.1.3手動開關和緊急開關都在電子柜上(2樓)。
        6.1.1.4需要提供兩個緊急開關,每邊各一個(裝載和卸載)。
        6.1.1.5每個滅菌柜腔體需要有兩個緊急停止(推桿)。
        6.1.2.1設置3個燈柱(紅,橙,綠…,按照中國的規則制定)
        6.1.2燈柱
     
     
     
     
     
     
        6.1.2.2每個燈柱裝有3個顏色燈“綠光”,“橙光”,“紅光”(根據
    中國規則制定)可供選擇提供:
    1.  選擇1:每個燈柱3個潛在的連接需要有以下功能:
        ——個連接“機器運行”
        ——個連接“機器故障”
        ——個連接“機器待機”
    2.或選擇2:供應商提供所有的連接和燈柱。
          注:燈柱具體位置將在下面的步驟中確定
     
    6.2電子設備
    6.2.1電子柜和控制部件設置在2樓。
    6.2.2主電源線由×××提供連接到電子柜上。
        對于所有其他的連接,供應商需要提供比有效的電線長度超過10米:
        ·電子柜和滅菌柜之間的電線由供應商提供。
        ·電線可以由2級供應商提供。安裝由主供應商監督。
    6.2.3電子柜安裝所有必須的部件以糾正操作:熱保護,繼電器,連接器。
    6.2.4電子柜的電力會是400V(3 pH+N)(中性,在工程細節中會確定頻率)。
    6.2.5監督系統要與電子柜有物理分割。
    6.2.6 PLC由UPS“不間斷電源”供給。(220V,1相)
    6.2.7在技術間內,供應商需要提供一個燈和至少2個插座。
    6.2.8電子柜需要裝一盞燈。
    6.2.9電子柜需要有一個預留高度大于20%。

    183
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)


     

    7.  自動化
          7.3.2主控制面板:
        循環和工藝階段
        ·行動休息時間計算
        ·壓力和溫度
        ·活動警報
        ·不活動警報無驗證
        ·門的位置
        ·循環結束的信息
        ·門可以開啟提示
     
    184
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
          7.3.2.1觸摸屏必須允許編程和運行負載材料循環,可以維護和度量
    功能
          7.3.2.2英語操作系統
          7.3.3圖表記錄
          7.3.4壓力指示器,有一針伸入腔體內,有一隔膜分開(精度±lOkPa)
          7.3.5夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
          7.3.6一個溫度的數字顯示面板,有一個設置點指示卸載門的打開
      (設置點獨立于PLC),在裝載端的溫度只是作為參考
          7.3.7一個緊急停止,有鎖門鍵(455 Schneider)
          7.3.8循環計算器
       
          7.3.9一個0P3(警報信息+循環狀態)
        ·工藝的循環和階段
        ·行動休息時間計算
        ·壓力和溫度
        ·活動警報
        ·不活動警報無驗證
        ·門的位置
        ·循環結束的信息
        ·門可以開啟提示
          7.3.10循環過程的臨時指示器
          7.3.11壓力指示器,有一針伸入腔體內,有一隔膜分開(精度士lOkPa)
          7.3.12夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
          7.3.13一個溫度的數字顯示面板,有一個設置點指示卸載門的打開
      (設置點獨立于PLC),在裝載端的溫度只是作為參考
          7.3.14一個緊急停止,有鎖門鍵(455 Schneider)
     
          7.3.15.1按照供應的標準整合到一邊
          7.3.15.2缺省會被第一時間打印出來(日期,時間,信息和計算)
        7-3.16
     
    可選擇:調制解調器
        如果高流量的調制解調器不能用于維護,供應商可以使用一個GUI
    替代
     
     
    185
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)    一
    ————————————————————————————————————————————————————————一一


     


                  7.4.I.I密碼有4個準入水平(操作員,度量,維護,管理員)
                7.4.1.2準入必須受保護和量化
                  7.4.I.3循環參數設置通過電子方位儀(密碼保護)
           
                  7.4.I.4創建,修改,驗證和安全裝置的管理(密碼保護)
        7.4.1.5供應確保程序版本安全的管理
           
                  7.4.I.6循環在一個生產操作員的控制下開始(密碼保護),之后系統
              需要自動運行,不會關閉,也沒有操作員直接監督
                  7.4.1.7必要的初始條件要一致
                  7.4.1.8是驗證循環的跟進步驟
                  7.4.1.9屏幕和鍵盤屬于同個部分;鍵盤要設置在前方
       
                  7.4.1.10屏幕:TFr或LCD
                7.4.1.11鍵盤:QWERTY(在工程細節上是特殊的)
                  7.4.1.12警報的讀數,處理和判定
        7.4.1.13滅菌循環的打印
       
     
                  7.4.2.I在遵守安全參數設置的前提下,對特定部分的操作(鎖門……)
              1    7.4.2.2運行循環
                  7.4.2.3探頭定期控制(度量),維護
     
    7.4.3設備選擇菜單和屏幕
    7.4.3.1系統會為用戶提供多種屏幕,以進行控制和運行操作。
    186
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    7.5電子偏差
    7.5.1.1在主電源供應故障的時候,循環會終止。需要重新開始循環。
    7.5.1.2一個系統中斷或缺失會引起警報或警告。最近的10個錯誤必須可以在PLC
    中記錄。
    7.6警報和警告
    7.6.1警報會在之后的參數偏差中凸顯出來。之后警報的上下限會被整合。安全警
    戒范圍會整合到“硬件”中,并不能被用戶修改(材料的技術限制:低壓,溫度……)
    7.6.2對于負載受污染的警報,根據自然警報,系統會出現錯誤
    7.6.3設施的偏差可以通過滅菌工藝中警報的產生間接的體現
    7.6.4在考慮到引起循環停止的警報(或警告)后,由授權的操作員進行重新安裝
    7.6.5生產工藝的一個或多個參數的偏差,系統會因為警報的產生而停止。警報和
    警告會通過2 HMI顯示出來。
    7.7緊急情況一安全
        ——    目一  一    一
        一————    一
    人在腔體內的干擾 7.7.1防止門鎖上的機械保護 防止循環開始和門關上的風險
    7.7.2工藝中循環的
     
        錯誤:主電源供
     
        應中斷
    潔凈蒸汽閥關閉     維修腔體密封圈
     
        門在關的位置鎖上
    7.7.3在最近循環中
        電源錯誤或無
        流體引起的重
        啟
        7.7.3.1自動重啟如果超過30秒
     
        7.7.3.2手工重啟如果少于30秒
     
        7.7.3.3循環終止如果超過30
    分鐘,只有沒有發生暴露
    在最近的階段重啟
        手動重啟整個循環
        只有經過授權的人在最近階
    段重啟
        只有經過授權的人重啟整個
    循環
    7.7.4緊急按鍵     7.7.4.1由“緊急行動”停止
     
     
     
     
     
     
        7.7.4.2通過按鍵重設“緊急停
     
    止按鍵”
    在緊急按鈕情況下:
        啟動非主電源
        啟動大氣壓力
     
        門要開著
        使用按鍵‘'455型”(特別用于
     
    緊急停止)

     
    187
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    7.8.1緊急停止 ×
    7.8.2電源供應中斷 ×
    7.8.3真空泵中斷 ×
    7.8.4蒸汽壓力 ×
    7.8.5壓縮空氣壓力(IA和CAP) ×
    7.8.6冷凝中斷 ×
    7.8.7腔體過壓 ×

     
    8.安全性
    8.1安全性設計
    8.1.1  所有對于組分處理的預防性檢測必須實行
    8.1.2  操作員不會暴露在移動部分(包括停止后的慣性移動)
    8.1.3  操作員不處理超過20千克的部件
    8.1.4  多個部件只能由一個操作員處理和安裝
    8.1.5  裝載和卸載操作必須防止受傷的風險,特別是使用特殊棒或處理系統的時候
    8.1.6  緊急停止時安裝會自動停止。緊急停止要避免偶然使用
    8.1.7  儀器安裝時要避免設備l米內噪音超過75 dB
    8.1.8  安裝要避免著火;所有管道,前面和門的連接必須絕緣。管外部溫度不能超
        過55℃,前面和門(外側)必須低于55℃
    9.實施、跟進和最終通過
    9.1項目實行階段
    項目的執行會遵循以下階段進行控制:
    9.1.1  研究和文件控制
    9.1.2  生產工廠靜態和動態測試制定:FAT
    9.1.3  工廠靜態和動態測試制定:FAT
    9.1.4  最后通過
    9.2咨詢階段文件
    9.2.1  文件提交
    9.2.1.1供應商提交的技術和商業文件需要包括X X X的意見和同意。
    188
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    9.3供應商質量保證計劃(QAP)
    9.3.1  供應商提供的文件需要與執行和設計約束一致。
    9.3.2  這個文件需要包括項目的質量方面的內容。定義了項目和它的目標,例如:
    9.3.2.1項目數據和供應商的地址和電話
    9.3.2.2包括之前執行質量系統的項目架構
    9.3.2.3每個任務的職責描述(起草,執行,通過……)
    9.3.2.4生產計劃
    9.3.2.5文件(組織,大綱,分類)
    9.3.2.6變更和異常情況管理:可跟蹤和控制
    9.4研究文件
    9.4.1  研究和設計文件必須按照×X×的意見和同意;以及文件在交付前需要檢查
    9.5設備文件
    9.5.1  儀器與運行和維護的標準文件一起交付
    9.6時間表
    9.6.1  供應商需要按照時間順序提交項目主要步驟的數據,例如:
    9.6.1.1提交包裝同意
    9.6.1.2 FAT
    9.6.1.3運到工廠
    9.7運輸和處理
    9.7.1  儀器交付到工廠:必須以他們的原始包裝交付,表明儀器在運輸和處理過程
        中沒有被損壞
    9.7.2  卸載前檢查:任何的損壞或部件缺失都必須表明并寫入記錄中。任何儀器的
        缺陷或損壞都不可接受
    9.7.3  至少有一個供應商的人員對卸載和處理進行監督
    9.8測試
    供應商需要考慮以下表格中×××公司的要求(不包括全部):
    189
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    ST l  9.8.1.1文件檢查      
    ST l2 文件存在并恰當(文件清單) × ×  
    ST l3 證書存在并恰當(文件清單) × ×  
    ST l3 電子證書描述 × ×  
    ST 2 9.8.1.2設備,機器測試      
    ST 21 儀器鑒定確認 × ×  
    ST 22 結構與標準,圖紙和PID比較確認 × ×  
    ST 23 尺寸,圖紙 × ×  
      行程安排 × ×  
    ST 25 管道,完成,鑒定 × ×  
    ST 26 斜坡和死角 × ×  
    ST 27 內表面,連接(設施,電源供應和UPS) × ×  
    ST 28 部件鑒別確認(P&ID檢查審核+部件列表) × ×  
    ST 29 人類工程序測試(可達到/可維護) × ×  
      控制儀器和裝置安全 ×    
      控制絕緣(冷,熱) ×    
    ST4 9.8.1.3電子,氣體測試      
      與標準相比,確保柜和面板圖紙 ×    
      儀器和材料鑒別確認 ×    
    ST 43 與電子圖表相比,柜的確認(包括反向檢查) × ×  
      標簽和連接(線和線之間)確認 ×    
      連續的配線 ×    
      接地 ×    
      柜軌道 ×    
      電子部件的控制 ×    
    ST 5 9.8.1.4器具測試      
    ST 51 器具列表檢查 × ×  
    ST 52 確認操作范圍 × ×  
    ST 6 9.8.1.5硬件——計算機系統測試      
    ST 61 數據一工藝部件(連續號,模式llo)的鑒別檢查 × ×  

     
    190
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
        Fr l  9.8.4.1初步測試      
      緊急停止(和設備的安全位置)的測試和重啟     ×    
      FT l2 互鎖檢查     ×       ×
        Fr l3 儀器開始和停止測試     ×       ×
      噪音動力水平     ×       ×
        FT l5 壓力,緊度     ×       ×
        FT l6 設施和消耗參數檢查     ×       ×
        FT l7 壓力測試     ×       ×
        Fr l8 警報細微信號的測試(燈,喇叭……)     ×       ×
        FT l9 承認的警報和循環測試     ×       ×
        兀'20 印刷測試(參數和報告)     ×       ×
        Fr 3  9.8.4.2硬件——計算機系統      
      電源干擾測試     ×    
      內部診斷(自動——測試)     ×    
     
    191
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
             
             
      成分數據工藝的變更(CPu保留時間和記錄)     X    
        FT4  9.8.4.3軟件——計算機系統      
      檢查程序模式(相關階段,參數,錯誤,警報和/
    或事件)
        ×
     
       
        F1.42 控制界面檢查(概要,屏幕細節,總體界面……)     X       ×
     
        FT43
     
    內部性能功能檢查(集中控制時鐘,普通備
     
    件……)
        ×
     
     
          ×
     
     
     
        FT44
     
    在電源干擾后檢查程序
     
    檢查電磁日期
        ×
     
     
          X
     
     
        FI'45 更新數據     X       ×
        FT46 數值范圍測試(開端)     ×       X
        FT47 歷史,事件測試     X       ×
      電子記錄     ×    
      電子記號     ×    
      蹤跡審查     ×    
      數據處理失敗設定測試(偏差樹和逐步模版)     ×    
      手動和自動數據的備份和修復     ×    
        FT53 進入安全和進入等級     ×       ×
        兀'54 申請的還原(碰撞測試和災難修復)     ×       ×
        FT6  9.8.4.4網絡——其他系統連接      
      網絡變更     ×    
      兀'10  9.8.5特殊性能測試      
      F1’101  9.8.5.1根據功能分析檢查循環階段     ×       ×
        兀'102  9.8.5.2檢查循環完成     ×       ×
        兀'103  9.8.5.3檢查腔體溫度一致性     ×       ×
        耵104  9.8.5.4蒸汽滲透測試     ×       ×
        FI'105  9.8.5.5腔體負載容器和手推車的測試     ×       ×
        Frl06  9.8.5.6冷凝水退去測試:有自由的水在腔體內     ×       ×
        Frl07  9.8.5.7 wIT測試循環     X       ×
     
    192
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    9.8.6安全審核
    9.8.6.1安全審核(HAZOP)由××公司在供應商的P&IDs下進行,有供應商的參與
    9.8.7初步FAT
    9.8.7.1初步FAT的目標是檢查測試報告和文件是否符合×X xX件的標準
    9.8.7.2這個需要供應商在FAT前兩個星期就進行考慮任何時間表內的偏差(檢查要
    求,ITP9規程)和計劃取消的額外費用
    9.8.芍FA:l’
    9.8.8.1在設備包裝的組成部分制造和裝備完成后,在交付前,會在供應商工廠進行
    檢查和測試
    9.8.8.2 FAT測試草案由供應商編寫和提供。在測試開始前3個月要提交給×××以
    便提出意見和通過
    9.8.8.3在FAT階段,儀器必須裝配;供應商必須有所有可以完成動力測試所必須的
    設施
    9.8.8.4完成FAT的設備需要滿足制藥的要求
    9.8.9 SAl’
    9.8.9.1在SAT之前,供應商需要對所有的控制和監控器具按照標準的要求校準。
    需要提供校準證書
    9.8.9.2一旦在工廠完成全部安裝,設備需要進行完整的功能測試(SAT),證明設
    備完全符合標準的要求
    9.8.9.3和FAT一樣,SAT測試草案由供應商編寫和提供。在測試開始前3個月要提
    交給X X×以便提出意見和通過
    9.8.10確認(安裝/運行確認)
    設備必須完全達到GMP的驗證要求。
    設備的確認分2步進行:
        ·安裝確認
        ·運行確認
    安裝確認檢查:
    所有對質量有影響的設施,工具或設備的文件方面符合批準的標準(如建筑,物料)
    并正確地安裝
    193
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    安裝確認包括:
        ·文件檢查
        ·按工程圖紙和標準安裝設備,管道,服務和儀器
        ·收集整理供應商操作指引及維護要求
        ·校準要求
        ·建筑材料確認
    運行確認
    所有對質量操作有影響的設施,工具或設備的文件方面符合批準的標準(如建筑,
    物料)并預期影響整個過程
    運行確認包括:
        ·從已知的工藝程序、系統和操作的最低標準,有時被稱作“最壞條件“中發
        展起來的實驗
        ·包括最高或最低操作標準的一種或一系列條件的實驗,有時被稱作“最壞
        “條件
    ×X×使用一些IQ/OQ測試作為FAT/SAT測試結果
    例如:圖紙審核,試車階段完成的基本驗證
    IQ和OQ草案由X X X完成
    9.8.10.1供應商可以選擇引用每天的技術成本幫助X××計算測試執行階段的成本。
    這個成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
    9.8.11最終通過
    當所有與委托和確認操作相關的未決點都覆蓋后,最終由×××通過
    10.維護
    10.1滅菌柜的設計和執行必須便于維護的進行(進入,能夠拆開,設備標準化……)
    10.1.1以下的文件和組分必須提供:
        ·3套墊圈
        ·3套膜
        ·預防性維護計劃
        ·使用描述
        ·2年的備件的細節和評估列表
        ·消耗備件的詳細列表
        ·2年預防性維護的消耗清單
        ·滅菌柜所有部分的術語
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
        ·維護操作的特殊工具
    10.1.2供應商必須能夠提供10年的所有備件。必須精確給出供貨時間
    10.1.3所有文件必須提供3份英文版本,一份中文的維護計劃和設施描述。文件的
    翻譯由X X X規定
    11.培訓
    11.1標準培訓
    11.1.1供應商要準備一個對操作員和維護服務的中文的標準培訓,如果需要有中文
    的傳譯員(培訓,啟動協助),至少包括:
        ·安裝技術介紹(機制,自動化和電學)
        ·控制模式介紹
        ·預防維護
        ·意外后的重啟
    11.1.2供應商要提供所有文件的英文版本(3份),1份中文的放在培訓計劃中。文
    件的翻譯由××X規定
    12.文件
    12.1文件交付
    12.1.1所有文件可以在設計和委托期間審核,但是在最后通過前,他們至少要標記
        “在制定”
    12.1.2供應商要提供所有文件的英文版本(3份),在供應商要求X X X文件中提出。
    12.1.3操作,培訓和維護手冊要有中英文兩個版本。文件的翻譯由×××規定。
    13.公用設施
             
    壓縮空氣:
    IA
     CAP
     
    無油,干燥
     
     
    |
     
     
    ISO
    特級
     
    800kPa
     
     
    由供應商指定
     
    潔凈蒸汽(PS) | | 特級 300kPa 由供應商指定
    冷凝水(CW6)
      (CW l2)
    無乙二醇
     
    內部≥6℃外部
    <12℃
    ISO
     
     500kPa
     
    由供應商指定
     
    軟化水(SW0) l 周圍溫度 ISO  500kPa 由供應商指定
    主電源供應 400V-3 PH,1N一 | | | 由供應商指定
     
    195
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    不間斷電源 200V-單向電流 | | l 由供應商指定
    排水(冷凝后)
     
    流向“工業廢物”
    網絡
    |
     
    IS0
     
    |
     
    生產由供應商
    指定
    安全閥門
     
    |
     
    |
     
    |
     
    |
     
    指定安全閥門
    管道直徑
     
    14.供應的范圍
           
        14.1.1包裝和運輸到工廠
        14.1.2與升降材料有關的所有民用的工程(如果需要)
        14.1.3在供應商的控制下貨車卸載
        14.1.4整體去包裝及廢物處理(包裝和所有液體廢物:鈍
     
    化……)
        14.1.5交付到工廠和安裝過程設備的保護
     
        14.1.6設備移到最終位置
     
        14.1.7機器安裝到合適位置
     
        14.1.8楔子
        14.1.9滅菌柜和生產區域間的空氣緊固
        14.1.10設備確認,線(裝滿空氣的和電子的)和通道
        14.1.11設備狀態控制和供應根據供應商的指導和監督
        ×
        ×
        ×
     
        ×
     
     
        ×
     
        ×
     
        ×
     
        ×
        ×
        ×
     
    14.2外圍設備的安裝     ×  
    14.3供應,實現和部件裝配     ×  
        供應通用的電流400V和USP220V(包括電纜,“擱板”電纜
    和剪斷的上游):
        14.3.1在電子設備盒子邊緣連接
     
        ×
     
     
        ×
     
        與設施連接(cAP,IA,SW 0,CW 6,PS):
        14.3.2在滅菌柜技術間范圍內供應設施,由一個手動的阻止
    閥門
     
        ×
     
     
        排水管和虹吸管連接(1w)
        真空泵,冷凝水排水
     
        ·  安全閥門連接到殺死罐
     
        ·  從通氣孔管道的夾套安全閥門連接
     
     
        ×
     
        ×
     
     
        機器多個部件的電力和氣體連接:
        14.3.5如果同來自不同供應的其他材料有聯系的話連接
       
        ×
        所有必須的外周和附屬設備的供應,它們的安裝,組裝,實
    現和固定
        ×
     
     
     
    196
    藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
        所有安裝的總體要求
        14.3.6在整個工廠建造階段,升降材料和處理機器
        14.3.7管道安裝
     
        ×
        ×
     
        ×
     
        14.3.8通過隔板的設施通道(液體+電)       ×
        14.3.9機器和隔板間的絕緣       ×
        14.3.10工廠建好后的跟進:在建廠評估和協調后     ×  
        14.3.11啟動:安裝控制后,當所有完成后會介入啟動     ×  
        14.3.12培訓:使用者培訓,和對維修工超過一個模塊的維
    護服務培-0il。培訓模塊是英語的,以方便客戶通過,通過后用漢
    語進行
        ×
     
     
     
        14.3.13 FAT(有相關文件)     ×  
        14.3.14 SAT(有相關文件)     ×  
        14.3.15對于所有設備提供技術文件     ×  
        14.3.16使用者培訓     ×  
        14.3.17開始和建筑的主要備件     ×  
     

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