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    高壓滅菌器的3Q驗證

    發布日期:2016-01-29 08:27

    時間:2016-01-29 08:27:31

    根據衛生部頒發的《藥 品 生 產 質量 管 理 規 范》(2010年修訂)(以下簡稱管理規范)以及GMP建設規范規定:藥廠生產藥品過程中,凡是能影響到產品質量的檢定生產操作都必須進行驗證,藥廠使用的儀器應用必須進行3Q驗證,對藥廠的儀器應用的3Q驗證檢查,是GMP檢查的重要一環,
    驗證的起源
    1980年6月,西奧多里.拜爾斯給驗證下了個如下的定義:“驗證就是為了提供有依據的保證去取得充分的證據,并把這些證據編制成正式文件,以證明所考察的工藝正在做和(或)將要做規定他多要做的,同時驗證也取得了現有的科學地位。”所以沒有驗證,優良的生產實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了
    驗證的定義: 證明該一程序、加工、設備、物料、活動或系統實際上能導致預想結果,載入文件的行動。
    FDA的定義 : 能夠證明這一工序將始終如一地生產出符合預定質量要求的產品,并將這些證據形成文字。
    我國GMP的定義 :證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的、有文件證明的一系列活動
    驗證的目的:質量的保證,工藝的優化,成本的降低,規范的要求
    驗證的分類:前驗證、同步驗證、再驗證、回顧性驗證。
    驗證的對象:設備驗證,工藝方法驗證,檢定方法驗證,
    無菌化處理是保證藥廠生產出來的藥品針劑不會造成公共危害的一個重要環節,
    在無菌化處理的過程中,核心設備是生產質量的保證,故對設備的驗證是重中之重,
    在(管理規范)中規定,藥廠無菌化處理最有效的方法是濕熱滅菌,有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設備就是高壓滅菌器,所以高壓滅菌器是保證藥廠無菌化處理的一個重要環節,而對高壓滅菌器的驗證是生產質量的一個保證。
    高壓滅菌器的驗證的流程:
    提出驗證總計劃→批準驗證總計劃→成立驗證小組→編制驗證方案→批準驗證方案→開展驗證活動→收集驗證數據→編寫驗證報告→批準驗證報告(頒布驗證證書)
     
    高壓滅菌器驗證前的準備:
    1. 客戶需求的確認:了解客戶的需求特點,如:采用多少度的滅菌溫度,滅菌物的容量和大小,滅菌物的特性,如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶,每層能放5個1000ml錐形瓶,確認對以下三種物質滅菌:1培養基  2布包 3廢棄物, 
    根據以上三種物質滅菌,確認,采用普通下排式立式滅菌器,而且帶全自動烘干功能,考慮到安全性,采用翻蓋式開蓋,帶電動式雙內銷,保證只有在溫度和壓力安全的情況下開蓋??紤]到和國際接軌,滅菌器能提供國際通用認證,如CE認證,滅菌器的廠家能提供3Q驗證,驗證設備必須有法定計量,廠家的溫度驗證系統必須有FDA認證等,
    2. 儀器的確認:根據客戶的需求確認選用儀器,選用多大容量的滅菌器,儀器的選用盡量考慮到以后的擴容需要。
    設計確認
    確認儀器的功能和參數,能滿足符合客戶的需求,確認儀器符合廠家的出廠標準以及相關的法規,對儀器的各項功能進行檢測,各種證件齊全,
    運行確認
    儀器安裝在藥廠處,根據用戶的使用環境,對儀器進行運行,儀器的功能操作能正常使用,
    各種顯示系統在允許范圍內,
    性能確認
    按照客戶提出的三種應用需求,在GR110DR上遍布11根溫度探頭,進行空載和滿載的溫度測試,滿載采用最大負荷量,測試儀器的F0值能否達到標準。同時進行微生物挑戰測試,檢測GR110DR在實際的使用環境中的滅菌是否徹底。


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