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    濕熱滅菌柜的選用要點

    發布日期:2016-04-26 17:42

    時間:2016-04-26 17:42:08

    1濕熱滅菌柜的選用原則
        一般來說,選用設備時需考慮的綜合因素很多,但基本因素不外乎是:滅菌效果的可靠性、設備投資的可行性、滅菌操作運行的經濟性、對滅菌物品的適用性及滅菌后物品質量的有效性。
    1.1綜合考慮要素
        對設備投資而言,回轉水浴式滅菌柜較水浴式貴,水浴式滅菌柜比蒸汽式貴,專用型滅菌柜較通用型貴,脈動真空式蒸汽滅菌柜比普通壓力蒸汽滅菌柜貴;對操作運行的經濟性而言,會因滅菌柜室有效容積而在使用設備數量、由于滅菌溫度均勻性產生的成品率、由于整個滅菌周期長短不同引起的動力消耗、設備維修費、折舊費及人工費等因素而變,這需要進行詳細比較與測算才能確定。
        (1)當受設備投資限制,或受到滅菌物品的通用性、多品種小批量產品滅菌的考慮因素時,一般可選用通用的壓力蒸汽滅菌柜,其中尤以脈動真空蒸汽滅菌柜為佳。
        (2)考慮到規模生產的經濟性、滅菌物品單一且大批量等因素,對壓力蒸汽滅菌柜而言,應優先選用專用型的濕熱滅菌柜,如檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜、多功能中藥滅菌柜、軟包裝滅菌柜、強制通風干燥式軟包裝滅菌柜等。
        (3)當考慮到滅菌后物品質量的有效性與成品率,對封裝液體的滅菌當推水浴式滅菌,其中對混懸劑、乳劑等易沉淀分層、熱敏性藥液、粘稠性藥液的滅菌尤以回轉式水浴滅菌為好,其次再是考慮選用專用型的壓力蒸汽滅菌柜。
        (4)當采用含有雜質或其它化學物質的普通鍋爐蒸汽作為滅菌介質,對未經包裝的物品滅菌可能帶來二次污染等不利影響時,則應選用純蒸汽滅菌柜(或稱衛生級滅菌柜)。
    1.2結構與控制考慮要素
    1.2.1柜門:(1)柜門的數量,柜門的數量一般有單扉和雙扉二種。當消毒滅菌前后的物品分別處于二個不同的結凈區域、或當要求消毒滅菌前后的物品需要利用滅菌柜嚴格分隔、以防止已消毒滅菌物品與未消毒滅菌物品混雜時,常選用雙扉型濕熱滅菌柜,雙扉門的啟閉設置聯鎖保護。(2)柜門的開啟方式包括手動門和電動門,開啟方向有旋轉門和平移門。(3)柜門的鎖緊裝置有輻射狀撐檔型、平移門的插銷鎖緊型、嵌齒鎖緊型、橫向撐檔型和擠壓鎖緊型;小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔式鎖緊結構,鎖緊方式可以手動、電動和氣動。
    1.2.2物品的擱置方式:待消毒滅菌物品在滅菌柜室內擱置方式可有擱板或擱柵置放式、搬運車及框架滅菌車置放式、滅菌車地面、半地面手推置放式和折疊導軌與框架滅菌車置放式。
    1.2.3物品的搬運方式:物品的搬運有滅菌車駁接至搬運車的間接搬運和落地軌道滅菌車直接搬運二種型式。
    1.2.3控制方式:消毒滅菌的操作過程,根據用戶具體要求,有手動式、自動控制式和過程參數自動記錄三種可供選擇。
    1.2.4柜身:一般柜身有圓筒形和矩形二種。無論何種形狀,柜身設計均應符合壓力容器設計規定并加裝安全裝置。柜身結構除滿足產量要求外,還要滿足傳熱迅速、溫度均勻、制造工藝簡單經濟等要求。一般來說,矩形柜身外形壯觀、高雅、有效利用空間大,但制造工藝復雜,循環水用量比圓形多且不便保存,柜壁與滅菌車間的間隙小,對測溫探頭線的擺放帶來不便。圓形柜身受壓能力強,制造工藝相對簡單,制造成本低,循環水用量相對較少,且便于在柜身內保存,柜壁與滅菌車間的間隙有最大值和最小值之分,測溫探頭線可以擺放在間隙大的位置,不易損壞。
     
    2常用濕熱滅菌柜的基本選擇

    設備 特點 用途
    雙扉滅菌柜 結構簡單具有雙層夾套,可防止柜壁冷凝成水,既可預熱又可干燥加熱,有利于連續滅菌,縮短預熱時間。為防止差錯前后設置滅菌車的進出門,利用加熱蒸汽比空氣輕由上向下將不凝性空氣排出。但熱分布熱穿透效果較差、冷爆率較高。 用途比較廣泛,適用于小批量的規模生產。
    快速冷卻式滅菌柜 通過附加噴淋裝置對滅菌后輸液進行快速冷卻,減少藥物成分分解又縮短滅菌周期和避免冷爆,因設有預真空,使柜內空氣徹底排除,利于柜內溫度均布。該設備利用飽和蒸汽為滅菌介質, 適用于各種耐濕熱滅菌的玻璃瓶裝、軟袋裝等大輸液產品的滅菌、冷卻操作。該系列小型設備(500 ml/500瓶)采用普通滅菌工藝,大中型設備(500 ml/1000瓶及以上)用于玻璃瓶裝大輸液滅菌,全過程僅需1 h
    水浴式滅菌柜 滅菌室內先注入潔凈的滅菌介質(純化水)至一定液位,然后,循環泵從底部抽滅菌水經板式換熱器加熱,連續循環進入滅菌柜頂噴淋系統,讓噴出霧狀高溫水與滅菌物品均勻密切接觸。在冷卻過程中,關蒸汽閥開冷水閥,使滅菌水連續逐步冷卻,用于滅菌物品的快速冷卻,并輔以一定反壓保護以防止爆瓶。利用高溫循環水作為滅菌介質,對物品進行水淋式升溫、滅菌、冷卻操作。整個工作過程中,滅菌介質運行于封閉的循環系統,有效防止了二次污染。該設備溫度調控范圍寬、溫度均勻性好。輔以反壓和對壓保護措施, 適用于制藥行業對玻璃瓶裝、塑料瓶裝、軟袋裝等大輸液產品的滅菌操作。
     
    回轉水浴式滅菌柜 與前述靜態式水浴式滅菌柜基本相同,只是柜體裝載滅菌物品的滅菌車是以一個可以調整的速度不斷地正反旋轉,因而強制對流形成強力擾動的均勻趨化溫度場,從而更加縮短柜室內溫度均衡的時間。同時,瓶內藥液被均勻地攪拌加熱、恒溫、冷卻完成滅菌全過程。由于回轉運動,柜內溫度場較靜態式更趨一致,熱的傳遞更快,無死角,因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。由于不停地旋轉,可使滅菌物品運動起來,真正地使熱量容易傳遞到產品中間,達到快速效果 較靜態式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌
    純蒸汽滅菌柜 普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業鍋爐提供的,由于輸送系統等原因,蒸汽內常含有雜質及為減少對蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發性胺等物質,使之在滅菌過程中會沉積在被滅菌物品上,這樣進入無菌組織的用品便會對病人產生危害,而盛裝無菌物品的容器會對無菌物品產生再次污染,進入組織培養基中也不利于病毒的培養。鑒于上述原因,在脈動真空蒸汽滅菌柜的基礎上,提出了開發柜室內使用純蒸汽、夾套內使用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜, 用于無菌手術和診斷的醫療器械、盛裝無菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌,既達到了理想的滅菌效果,提升了滅菌柜的產品檔次。
    軟包裝快冷滅菌柜 用飽和蒸汽加空氣作為混壓滅菌介質,進行高溫快速加熱滅菌,采用均勻布點技術,柜內冷空氣排除徹底、滅菌溫度均勻。滅菌后利用附加的冷卻裝置,從外部注入冷卻水,均勻噴淋軟袋,快速冷卻至出瓶溫度,冷卻的同時輔以反壓跟蹤技術,確保無爆袋產生。整個操作循環周期短,生產效率高。 適用于對塑料袋、塑料瓶等軟包裝大輸液或其他軟包裝液體的滅菌,也可通用于玻璃瓶裝大輸液產品的滅菌處理
    強制通風干燥式軟包裝滅菌柜 與軟包裝快冷滅菌柜一樣,該柜采用蒸汽加空氣的混合滅菌原理,采用蒸汽均勻布點注入技術,并在冷卻中輔反壓跟蹤技術,確保滅菌、冷卻過程中均無爆袋。不同的是該柜的混壓氣體通過置于柜頂的一個或幾個高能雙速風機,強制性地在滅菌室產品中間對流循環,提供良好的熱傳遞,保證溫度的均勻性,解決一般軟包裝滅菌柜由于采用混壓滅菌原理而產生滅菌溫度不均勻的問題。滅菌后,通過冷凝冷卻盤管由冷卻水將柜內蒸汽冷凝、冷卻循環空氣,使滅菌物品既降溫又使其表面干燥,利于快速燈檢與入庫。同時,由于采用強制循環技術,利于蒸汽和壓縮空氣的均勻混合,保證柜室內滅菌溫度的均勻性,因而可使滅菌柜的有效滅菌空間比一般軟包裝滅菌柜大。 特別適于對PE、PP塑料瓶裝、PVC、復合塑料軟袋裝液體滅菌以及冷卻結束時容器和包裝必須干燥的產品的滅菌。
     
    參考文獻:
    1王志敏.濕熱滅菌柜的基本性能、特點與比較.制藥機械.總200期
    2郭維圖.注射劑除菌、滅菌工藝及設備選擇.中國制藥裝備.總49.2009(9)

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